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【CTR20150099】脯氨酸恒格列净片2型糖尿病患者的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20150099

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净片2型糖尿病患者的I期研究

试验专业题目

脯氨酸恒格列净片联合盐酸二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价脯氨酸恒格列净片联合盐酸二甲双胍在2型糖尿病患者中给药12周的安全性、耐受性、药代/药效动力学（PK/PD）和疗效，探索脯氨酸恒格列净片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病的PK/PD相关性和安全有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 172  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；

排除标准

1.研究者怀疑患者可能对研究药物过敏；

2.对盐酸二甲双胍不耐受的2型糖尿病患者；

3.患者有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等），研究者认为不适合参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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