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首页 临床进展 SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

【CTR20223093】SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20223093

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸奥瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞厄替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较SH-1028片与安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的EGFR敏感突变阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的无病生存期（DFS）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 242 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜75周岁，性别不限；

排除标准

1.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的患者；

2.肺癌术前或术后有证据表明：单站纵膈淋巴结巨块型转移（淋巴结短径≥3cm）或多站纵膈淋巴结融合成团；病灶侵犯心脏、主动脉、食管或肺静脉；肺上沟癌；

3.除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，既往接受过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂、化疗、放疗、免疫治疗、其他靶向治疗、有抗肿瘤适应症中成药等治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院;天津市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;300222

联系人通讯地址
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