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【CTR20150697】布洛芬注射液人体内药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150697

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点

试验通俗题目

布洛芬注射液人体内药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液人体内药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45岁，同批受试者年龄相差小于10岁；2.体重指数：（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19 ~ 24kg/m2范围内，且女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg；3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好；4.能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.体检及实验室检查超出正常范围且研究者认为具有临床意义者；2.已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者；3.有急、慢性消化道疾病者；4.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；5.有血液系统疾病史或有明显出血倾向者；6.有慢性精神疾患或精神异常者；7.试验前3个月内每日吸烟量多于1支者；8.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精＝360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；9.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；10.试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者；11.在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验者；12.在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；13.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.女性：试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；15.女性：试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；16.女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者；17.女性：哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210100

联系人通讯地址

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