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【CTR20150877】泰爱治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150877

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2016-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰爱治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 249  ；

第一例入组时间

2016-04-08

试验终止时间

2019-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；

排除标准

1.最近2个月内有严重狼疮性肾炎(定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5 mg/dL 或221 umol/L)或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素(泼尼松>100mg/天或等量)；

2.最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；

3.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. ALT或AST≥2倍正常值上限； b. 内生肌酐清除率<30 mL/min者； c. 白细胞计数<2.5×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<50×109/L。；4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但抗-HBc抗体为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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