CTR20231511
进行中（招募中）
MEDI3506注射液
治疗用生物制品
tozorakimab注射液
2023-05-23
JXSL2300004
病毒性肺部感染
病毒性肺部感染
一项评估Tozorakimab（ MEDI3506） 在需要氧疗的病毒性肺部感染住 院患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究（ TILIA）
200085
一项评估Tozorakimab（ MEDI3506） 在需要氧疗的病毒性肺部感染住 院患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究（ TILIA)
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 2352 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-14;2022-12-13
/
否
1.签署ICF时≥18岁的成人受试者；2.病毒性肺部感染住院患者。注：符合该标准的疑似病毒病因是可接受的；3.需要氧疗的低氧血症，符合WHO临床进展量表疾病进展5分和6分。 注：低氧血症定义为筛选时在室内空气条件下SpO2 ≤94%，或开始氧疗前SpO2 ≤94%。无论SpO2水平如何，接受>6 L/min氧疗或无创通气的患者将被视为符合该入选标准；4.入院后≤36小时；5.出现呼吸道病毒感染症状的时间≤14天；
登录查看1.已知的肺部真菌或寄生虫感染、吸入性肺部感染、肺脓肿或肺脓毒症。允许细菌性合并感染，除非研究者认为细菌性感染决定受试者的疾病严重程度。；2.存在主要由肺外损伤（如多器官衰竭、休克或脓毒症）或非感染性病因的肺损伤（如外伤、化学损伤等）引起的低氧血症；3.随机时正在接受或即将接受IMV/ECMO（即，WHO临床进展量表评分≥7）；4.存在研究者认为可能会在随机后3个月内导致死亡的任何合并症；5.预计随机后24小时内康复并出院。；6.患有活动性结核病（定义为当前需要治疗）；7.已知的不稳定型心血管疾病（例如，不稳定型慢性心力衰竭NYHA III-IV级、最近3个月内发生心肌梗死或卒中，或不受控制的室性心律失常），研究者判断认为可能会使受试者处于风险或可能对研究结果产生不利影响；8.已知中性粒细胞绝对计数≤1.0 × 109/L。；9.未经经治的HIV。已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史（经过治疗并已控制的肝炎除外）。；10.已知有活动性重度炎症性肠病或结肠炎（包括克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）病史；11.近期或过去5年内患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的非侵袭性皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及入组前1年以上明显成功治疗的宫颈原位癌除外；12.研究者认为病情不稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染（包括病毒性肺部感染的风险因素）、内分泌系统、代谢系统、血液系统、免疫系统、精神或重大肢体功能障碍方面的疾病，并且可能： 1.在整个研究期间影响受试者安全， 2.影响研究结果或结果解读， 3.妨碍受试者完成整项研究的能力。；13.因既存疾病长期使用氧疗。；14.长期接受TNF抑制剂、Janus激酶抑制剂或γ干扰素治疗，入组前需要4周或5个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期。；15.目前正在接受任何试验用药物治疗，入组前需要4周或5个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期；16.既往接受过tozorakimab治疗。；17.已知有以下病史： 1.对任何其他生物制剂治疗过敏， 2.对任何药物（包括生物制剂或人γ球蛋白治疗）有严度反应， 3.对研究治疗药物制剂的任何成分过敏或有反应。；18.妊娠期和哺乳期受试者。；19.与FOCBP性生活活跃的男性受试者和与男性配偶性生活活跃的FOCBP受试者，除非同意从入组至整个研究期间以及IP末次给药后至少14周内使用高效避孕法。；20.参与本研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）；21.研究者认为受试者不能理解和/或遵守研究程序和/或无法参加所有电话联系和随访访视；
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