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【CTR20240744】加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎

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基本信息

登记号

CTR20240744

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

埃万妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

癌，非小细胞肺癌

试验通俗题目

加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎

试验专业题目

一项在接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是在接受Amivantamab和Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性IIIB/C-IV期EGFR突变NSCLC受试者中，评价与标准皮肤管理相比，加强皮肤管理是否可在第12周时降低≥2级DAEI的发生率。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 29 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17;2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗（包括手术切除或放化疗）的初治受试者。；3.患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。；4.有脑转移病史的受试者必须按临床指征已接受所有病灶治疗。；5.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不太可能干扰研究终点。；6.ECOG体能状态评分为0-1。；7.筛选期间，肾功能eGFR＞45 mL/min。；8.无潜在肝脏转移的受试者： AST＜3×ULN，ALT＜3×ULN，总胆红素＜1.5×ULN。；9.已知有肝脏转移的受试者： AST＜5×ULN ，ALT＜5×ULN ，总胆红素＜3×ULN。；10.血液学检查符合要求。；11.人类免疫缺陷病毒阳性的受试者如果符合所有条件，则有资格参加研究。；12.有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清检测结果（β-hCG）必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿妊娠试验。；13.受试者必须符合下列条件之一：a.无生育能力或b.有生育能力且在整个研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内采取至少1种高效避孕方法。；14.受试者必须同意在入组本研究期间或Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。；15.受试者必须同意在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献配子（卵细胞、卵母细胞或精子）或将其冷冻以供将来使用。；16.受试者必须在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后至少6个月内进行性活动时使用避孕套。；17.受试者必须同意在入组本研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不得有生育计划。；18.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加本研究。；19.愿意且能够独立遵守本研究方案中规定的生活方式限制，并同意遵守研究治疗及其时间要求。；20.有资格且同意在背景抗癌治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素）。；

排除标准

1.有未得到控制的疾病史。；2.ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。；3.已知对Amivantamab、Lazertinib的辅料或四环素类药物、多西环素、米诺环素或其辅料或加强皮肤管理的任何成分存在过敏、超敏反应或不耐受。；4.存在具有临床意义的心血管疾病史。；5.在随机化前4周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤，或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排。注：有计划在局部麻醉下接受手术的受试者可以参加研究。；6.接受过针对局部晚期III期或转移性IV期疾病的任何全身性治疗。；7.受试者患有活动性软脑膜疾病或有既往软脑膜疾病史。；8.受试者患有未经治疗的脊髓压迫。对于明确接受过手术或放疗且在随机化前神经系统状态稳定至少2周的受试者，如果其已停止皮质类固醇治疗或正接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），则有资格参加研究。；9.受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛。；10.有使用任何研究治疗或其辅料的禁忌症。；11.正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂治疗，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。；12.既往接受过EGFR TKI治疗转移性或不可切除的疾病。；13.在背景抗癌治疗首次给药前4周内接受过或计划接受任何活疫苗或减毒活疫苗。接种季节性流感疫苗和COVID-19灭活疫苗不属于排除标准。；14.在计划的研究治疗首次给药前12个月内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或当前已入组一项临床研究。；15.过去6个月内所有已有检查结果或其他临床活动性肝病，确定存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。；16.其他临床活动性感染性肝病。；17.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估，或可能限制研究治疗依从性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址

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