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CTR20240744
进行中(招募中)
埃万妥单抗注射液
治疗用生物制品
埃万妥单抗注射液
2024-03-05
企业选择不公示
癌,非小细胞肺癌
加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体(EGRF)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受Amivantamab+Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎
一项在接受Amivantamab+Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验
100025
主要目的是在接受Amivantamab和Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性IIIB/C-IV期EGFR突变NSCLC受试者中,评价与标准皮肤管理相比,加强皮肤管理是否可在第12周时降低≥2级DAEI的发生率。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 29 ; 国际: 180 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2024-06-17;2024-03-12
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18岁。;2.患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC,且不适合根治性治疗(包括手术切除或放化疗)的初治受试者。;3.患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。;4.有脑转移病史的受试者必须按临床指征已接受所有病灶治疗。;5.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤(除研究疾病外),其自然史或治疗不太可能干扰研究终点。;6.ECOG体能状态评分为0-1。;7.筛选期间,肾功能eGFR>45 mL/min。;8.无潜在肝脏转移的受试者: AST<3×ULN,ALT<3×ULN,总胆红素<1.5×ULN。;9.已知有肝脏转移的受试者: AST<5×ULN ,ALT<5×ULN ,总胆红素<3×ULN。;10.血液学检查符合要求。;11.人类免疫缺陷病毒阳性的受试者如果符合所有条件,则有资格参加研究。;12.有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清检测结果(β-hCG)必须为阴性,并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿妊娠试验。;13.受试者必须符合下列条件之一 :a.无生育能力 或b.有生育能力且在整个研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内采取至少1种高效避孕方法。;14.受试者必须同意在入组本研究期间或Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。;15.受试者必须同意在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献配子(卵细胞、卵母细胞或精子)或将其冷冻以供将来使用。;16.受试者必须在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后至少6个月内进行性活动时使用避孕套。;17.受试者必须同意在入组本研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不得有生育计划。;18.受试者(或其法定代理人)必须签署知情同意书(ICF),表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加本研究。;19.愿意且能够独立遵守本研究方案中规定的生活方式限制,并同意遵守研究治疗及其时间要求。;20.有资格且同意在背景抗癌治疗的前4个月内(从第1天至第120天)根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗(直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素)。;
登录查看1.有未得到控制的疾病史。;2.ILD病史,包括药物引起的ILD或放射性肺炎。;3.已知对Amivantamab、Lazertinib的辅料或四环素类药物、多西环素、米诺环素或其辅料或加强皮肤管理的任何成分存在过敏、超敏反应或不耐受。;4.存在具有临床意义的心血管疾病史。;5.在随机化前4周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤,或没有从手术中完全恢复,或在计划参加研究期间有手术安排。注:有计划在局部麻醉下接受手术的受试者可以参加研究。;6.接受过针对局部晚期III期或转移性IV期疾病的任何全身性治疗。;7.受试者患有活动性软脑膜疾病或有既往软脑膜疾病史。;8.受试者患有未经治疗的脊髓压迫。对于明确接受过手术或放疗且在随机化前神经系统状态稳定至少2周的受试者,如果其已停止皮质类固醇治疗或正接受低剂量皮质类固醇治疗(≤10 mg/天泼尼松或等效药物),则有资格参加研究。;9.受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛。;10.有使用任何研究治疗或其辅料的禁忌症。;11.正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂治疗,且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。;12.既往接受过EGFR TKI治疗转移性或不可切除的疾病。;13.在背景抗癌治疗首次给药前4周内接受过或计划接受任何活疫苗或减毒活疫苗。接种季节性流感疫苗和COVID-19灭活疫苗不属于排除标准。;14.在计划的研究治疗首次给药前12个月内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械,或当前已入组一项临床研究。;15.过去6个月内所有已有检查结果或其他临床活动性肝病,确定存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。;16.其他临床活动性感染性肝病。;17.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益(例如损害健康),或可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估,或可能限制研究治疗依从性的状况。;
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