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【CTR20220775】一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220775

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.临床诊断为特应性皮炎（按照2020年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准），且病程≥6个月，湿疹面积与严重程度指数（EASI）≤21，3%≤体表受累面积百分比（BSA）≤20%；3.研究者总体评分（IGA）≥3分；4.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；

排除标准

1.皮肤病变仅局限在头、颈、手、足者；2.肝功能ALT或AST≥3×ULN、肾功能BUN或Cr≥1.5×ULN；3.患有明显心血管、呼吸道、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；4.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价者；5.患有恶性肿瘤病者；6.患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者；7.有明确的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；8.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；9.已知对试验药物中任一种成分过敏者；10.对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应者；11.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；12.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；13.在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a) 2周内使用过外用药物治疗（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、他克莫司、PDE-4抑制剂等）； b) 4周内使用过系统治疗（如糖皮质激素、甲氨喋呤、JAK抑制剂、环孢素、可能改变特应性皮炎疾病病程的中药或草药（如雷公藤）等）； c) 4周内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受过针对特应性皮炎的生物制剂（如IL-4受体抑制剂、IL-13抑制剂等）； d) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法。；14.4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验；15.其他研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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