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【ChiCTR2100044297】健脾利湿解毒方治疗脾虚湿毒型大肠腺瘤术后患者临床疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100044297

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大肠腺瘤

试验通俗题目

健脾利湿解毒方治疗脾虚湿毒型大肠腺瘤术后患者临床疗效研究

试验专业题目

健脾利湿解毒方治疗脾虚湿毒型大肠腺瘤术后患者临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过随机对照的临床研究可进一步评价利湿解毒方治疗大肠息肉病的疗效及其安全性。 2.通过对肠息肉病患者治疗前后息肉及息肉旁组织的取样检测分析,运用转录组学技术,基于Wnt/β-catenin信号通路探讨利湿解毒方干预大肠息肉形成的作用机理。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机区组设计,将大肠腺瘤术后患者按1:1的比例随机分为试验组、对照组,随机列表将由一名独立统计人员使用SAS 9.1软件以4块大小生成。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏省中医药领军人才资助经费。编号:苏中医科教〔2018〕4号

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经肠镜确诊为大肠息肉、病理组织学检查符合腺瘤,已行腺瘤夹除或内镜下切除治疗,且中医证候符合脾虚湿毒证患者; 2.年龄18周岁至65周岁,男女不限; 3.患者充分知情同意并完全自愿接受观察,并签署知情同意书。;

排除标准

1.不符合大肠息肉诊断标准或病理不符合腺瘤或脾虚湿毒证的中医证候诊断标准; 2.妊娠或哺乳期妇女或准备生育者; 3.过敏体质或对多种药物过敏患者; 4.合并有严重的心、肺、肝、肾、血液系统疾病患者; 5.活检病理检查可疑癌变或已经发生癌变患者。 6).1月内服用药物或正在进行其他临床试验的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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