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【CTR20201784】利格列汀片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20201784

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

利格列汀片生物等效性预试验

试验专业题目

利格列汀片在健康受试者中随机、开放、平行对照、单次给药空腹和餐后状态下生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究青岛黄海制药有限责任公司生产的利格列汀片（受试制剂T，5 mg/片），与Boehringer-Ingelheim 公司生产的利格列汀片（参比制剂R，商品名：欧唐宁®，5 mg/片）在空腹及餐后状态下的药动学特征，用以验证利格列汀在人体血浆中的分析方法、评估利格列汀片的人体内变异程度、优化采样时间，估算利格列汀的药代动力学参数，为正式生物等效性试验提供参考依据。同时，评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服利格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2020-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对利格列汀片或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者;；2.乳糖不耐受者（ 曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（如胰腺炎）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

4.有血管性水肿病史、剥脱性皮炎史、荨麻疹史、支气管高敏反应史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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