CTR20213164
已完成
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用金纳单抗
2021-12-06
企业选择不公示
/
急性痛风性关节炎
评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究
一项评估注射用金纳单抗皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的Ib/Ⅱ期临床研究
132200
主要目的为：确定注射用金纳单抗皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的有效剂量（有效剂量定义为在安全性可接受的范围内，本研究中达到最佳疗效的剂量），为后续的确证性试验提供剂量依据。 次要目的为：1）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗给药后目标关节疼痛程度的改变，并与阳性对照药物比较；2）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变，并与阳性对照药物比较；3）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗给药后急性发作复发的情况，并与阳性对照药物比较；4）在急性痛风性关节炎患者中评估注射用金纳单抗的免疫原性；5）在急性痛风性关节炎患者中探索注射用金纳单抗单次皮下注射后的PK、PD特征；6）在急性痛风性关节炎患者中评估注射用金纳单抗给药后健康相关生活质量的改变。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 91 ；
2021-12-17
2022-06-09
否
1.符合美国风湿学会（ACR）2015 年痛风分类标准；
登录查看1.随机前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 糖皮质激素药物 2) 在随机前24 小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）； 3) NSAIDs（包括COX-2 抑制剂）以及其他止痛药品； 4) 在随机前12 小时内使用过秋水仙碱； 5) 在随机前30 天内或5 个t1/2 内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制品或研究药品。；2.严重肾功能不全（血肌酐Scr ≥ 443 μmol/L）或接受血液透析治疗者；
3.患者在筛选前的 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
4.筛选前 8 周内献血或失血超过 400 mL 及以上；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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