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【CTR20191580】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191580

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联合使用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安）为参比制剂，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药效学初步研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.1) 已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者；或对麻醉有严重不良反应史者；或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品过敏者；或属于过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；

2.2) 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；

3.3) 经评估有潜在困难气道风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052;450052

联系人通讯地址
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