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【CTR20150722】丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150722

试验状态

主动暂停（准备相应国家号召，按照一致性评价的思路重新开展试验。）

药物名称

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2016-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究

试验专业题目

丙酸倍氯米松气雾剂治疗轻中度支气管哮喘的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价山东京卫制药有限公司生产的50ug/揿规格的（无氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂治疗轻中度支气管哮喘的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～65周岁的门诊患者，男女不限；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；

2.合并慢性支气管炎、COPD或支气管扩张症的病人；

3.肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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