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【ChiCTR2000033296】杨林医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。信迪利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033296

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+吉西他滨/顺铂

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+吉西他滨/顺铂

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

杨林医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。信迪利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本Ⅱ期研究旨在评估吉西他滨、顺铂联合信迪利单抗一线治疗晚期胆道癌的疗效和安全性，并探索淋巴细胞亚群、中性粒/淋巴细胞比值、CA199浓度等指标在疗效和预后预测或监测中的意义。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

信迪利单抗部分由信达生物制药（苏州）有限公司供给

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学确认的初始不可切除、不可行肝脏移植及消融处理的复发、转移性、胆道上皮来源的恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝外胆管癌或肝内胆管癌或壶腹癌）；（2）患者如既往接受过放疗、放射性栓塞、化疗栓塞、局部肝脏切除、局部消融，需距离治疗结束至少1月且治疗相关毒性已恢复至1级以下，肝外姑息性放疗需距离治疗结束至少2周且治疗相关毒性已恢复至1级以下；（3）允许既往胆道癌根治术前或术后行含吉西他滨和（或）顺铂药物的新辅助或辅助化疗，但治疗结束需≥6个月；（4）具有至少一处未经局部治疗的影像学可测量病灶（依照RECISTv1.1标准），（5）年龄＞18岁；（6）ECOG评分0~1分（7）具备理解本项研究的能力，自愿参加本项研究并签署知情同意书；（8）能耐受CT增强和（或）MRI增强检查；（9）足够的器官功能：14天内无成分输血的前提下：白细胞≥3.5*10^9/L 且中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100*10^9/L；血清胆红素≤正常值的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值的 2.5 倍，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值的 2.5倍；血清肌酐≤正常值的 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值下限（50%）。；

排除标准

（1）存在HIV阳性等免疫缺陷疾病；（2）存在自身免疫性疾病或存在其他需要应用免疫抑制剂治疗的疾病，但Ⅰ型糖尿病除外；仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；无需系统治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣、斑秃）除外；吸入或局部外用类固醇或每日应用超过10mg泼尼松的等效类固醇行肾上腺替代治疗的无活性自身免疫疾病除外；（3）7天内接受过系统性激素治疗或日剂量超过10mg泼尼松等效剂量的治疗或其他各种形式的免疫抑制治疗，但吸入或局部外用类固醇或每日应用超过10mg泼尼松的等效类固醇行肾上腺替代治疗的无活性自身免疫疾病除外；（4）既往有器官移植史；（5）存在脑转移；（6）1月内接受过大手术、开放性活检或明显外伤性创伤，或研究期间可能需要大手术者；开放性活检或明显外伤性创伤，或研究期间可能需要大手术者；（7）合并胆道癌以外的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞癌以及宫颈原位癌除外；其他恶性肿瘤治疗已结束1年以上，且无复发、进展的临床及影像学证据除外）；（8）合并活动性、难治性感染；（9）1月内有接种活疫苗；（10）6月内发生过具有临床意义的心血管疾病或出血、血栓事件；（11）存在精神疾病、严重社会心理疾病或研究者认为存在可能影响研究依从性的因素；（12）孕妇或哺乳期女性；（13）不愿意使用有效避孕方法的具有生育能力的妇女（末次月经后< 2 年）和男性；（14）对试验药物发生过严重过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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