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【ChiCTR2400081999】低剂量照射通过Keap1-Nrf2通路促进DC激活重塑肿瘤免疫微环境的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量照射通过Keap1-Nrf2通路促进DC激活重塑肿瘤免疫微环境的机制研究

试验专业题目

探究低剂量放疗（LDRT）对免疫治疗后非小细胞肺癌（NSCLC）的寡转移、寡进展和寡残留病灶肿瘤免疫微环境（TME）的影响的 II 期试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

这项Ⅱ期试验的目的是研究低剂量放疗（LDRT）对免疫治疗后非小细胞肺癌（NSCLC）寡转移、寡进展和寡生残留病灶肿瘤免疫微环境（TME）的影响。本研究将招募至少 20 名参与者。所有参与者都将在和田地区人民医院接受治疗。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究人员使用随机数表获得随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

和田地区人民医院院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

入选标准

1. 同意在 LDRT 前和 LDRT 后 24 小时内对寡转移、寡进展或寡残留病灶进行病理活检。愿意并能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 2. 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC 患者。 3. 患者在接受标准免疫治疗后出现寡转移、寡进展或寡残留。 4. 签署知情同意书当日年龄≥18 岁。 5. 愿意按照研究方案对肿瘤病灶进行重复活检。 6. 标准治疗失败、不适合标准治疗或拒绝化疗的患者。 7. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶。曾接受过放疗的病灶只有在放疗后明显进展的情况下才能被视为靶病灶。 8. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶。 9. ECOG 0-2。 10. 预期寿命大于 3 个月。 11. 患者的器官和骨髓功能必须正常：总胆红素 <= 1.5 倍正常值上限（ULN）。转氨酶（AST）血清谷草转氨酶（SGOT）/丙氨酸转氨酶（ALT）血清谷丙转氨酶（SGPT）<2. 白细胞 >/= 3500/uL，ANC >/= 1500/uL *血小板 >/= 90K/ul *血红蛋白 >/= 9g/dL *肌酐 <= 1.5 x ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault方程）。凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN，部分凝血活酶时间（PTT）≤ 1.5 × ULN；左室射血分数（LVEF）>/= 50%，QTcF（弗里德里希公式）≤ 450ms 12. 12. 患者已从之前用药导致的不良反应中恢复（即≤1 级或基线）。 13. 化疗冲洗期≥4 周，小分子靶向治疗冲洗期≥5 个半衰期；姑息性放疗至少完成≥2 周，胸部放疗至少完成≥4 周，大手术至少完成≥4 周。 14. 无严重肺通气功能障碍、无急性心力衰竭、放疗医师判断无放疗禁忌症的受试者。同意接受免疫治疗和放射治疗的受试者。 15. 受试者应同意使用适当的避孕方法。；

排除标准

1. 已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎和/或脊髓压迫等。 2. 有需要立即治疗的肿瘤急症 3. 表皮生长因子受体（EGFR）/ALK/ROS-1 基因突变或突变状态不明。 4. 有证据表明患有间质性肺病或活动性和/或非感染性肺炎（药物性肺炎、放射线引起的肺炎等），需要接受类固醇治疗。 5. 有肺纤维化、肺动脉高压、严重的不可逆气道阻塞病史； 6. 周围神经病变患者。 7. 严重心脏病或心功能受损 8. 第三腔积液，如心包积液、胸腔积液和腹腔积液，经抽吸或其他治疗仍未控制者 9. 已知对药物或辅料过敏，已知对任何 PD-1 单克隆抗体有严重过敏反应 10. 研究治疗开始前 4 周内有严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎住院；研究治疗开始前 2 周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参与本研究。 11. 已知或疑似患有活动性自身免疫性疾病（先天性或后天性），如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（患有白癜风或已治愈的儿童哮喘的患者可以入选；患有 I 型糖尿病且胰岛素控制良好的患者也可以入选）。 12. 已知接受过异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 13. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

和田地区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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