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【ChiCTR2000034119】写作暴露干预与正念冥想应用对创伤后应激障碍及伴发失眠症状的干预效果：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034119

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后应激障碍

试验通俗题目

写作暴露干预与正念冥想应用对创伤后应激障碍及伴发失眠症状的干预效果：随机对照试验

试验专业题目

写作暴露干预与正念冥想应用对创伤后应激障碍及伴发失眠症状的干预效果：随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100871

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临床试验信息

试验目的

本研究的首要目标是检验写作暴露干预WET 是否可以有效减轻中国PTSD群体（包括亚临床PTSD）的PTSD症状；次要目的是检验基于正念冥想的手机应用（Mindfulness-Based Meditation App，简称MBA）是否可以减轻与PTSD 并发的失眠症状。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

共150位参与者将按照1：1：1的比例被随机分配到以下三种条件之一：WET、WET+MBA和MCC。随机化将由计算机生成的计划表执行，使用10个6或9交替的区组进行区组随机化，直到达到150。

盲法

试验项目经费来源

北京大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

入选标准

(1) 成年男性和女性（18-65岁）。 (2) 依据DSM-5标准的创伤后应激量表–访谈版（PTSD Symptom Scale – Interview；PSS-I），由精神科医生评估为符合全部PTSD诊断（full PTSD）或亚临床PTSD（subclinical PTSD）诊断。其中满足以下条件为符合全部PTSD诊断： A. 经历过满足诊断标准A中的创伤性事件； B. 侵入性症状群至少有一项症状； C. 回避症状群至少有一项症状； D. 认知与心境的负性改变至少有两项症状； E. 过度警觉症状群至少有两项症状； F. 持续时间超过1个月； G. 临床上明显的痛苦，或功能方面的损害； H. 不能归因于某种物质的生理效应或其他躯体疾病。满足以下任何条件之一都被视为亚临床PTSD： a. 出现侵入性症状，以及其他3个症状群中的至少2类症状（即回避，消极认知或过度警觉）。 b. 每个症状群中至少有一种症状。 (3) 如果目前正在服用精神药物，需稳定服用4周及以上。 (4) 拥有可以正常运行Now冥想应用程序的智能手机。 (5) 失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index; ISI）为8分或更高（失眠症状需出现在PTSD症状产生之后）。 (6) 有理解和写作能力。；

排除标准

排除标准 (1) 当前患有双相障碍或其他精神疾病。 (2) 当前患有物质依赖。 (3) 中度或重度创伤性脑损伤（由是否能正确理解基线筛查问卷所判断）。 (4) 当前有足以引起即刻关注的自杀意念（由贝克自杀意念量表所确定）。 (5) 当前患有其它严重到足以被认定为主要疾病的精神疾病。 (6) 当前正在进行PTSD的心理治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100871

联系人通讯地址

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