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【CTR20240793】健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240793

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸昂丹司琼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸昂丹司琼片

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

盐酸昂丹司琼用于预防与以下相关的恶心和呕吐：高度致吐性癌症化疗，包括大于或等于50 mg/m2的顺铂；中度催吐性癌症化疗的初始和重复疗程；接受全身照射、腹部单次高剂量部分照射或腹部每日部分照射的患者的放射治疗；盐酸昂丹司琼还用于预防术后恶心和/或呕吐。

试验通俗题目

健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg，成都通德药业有限公司生产，浙江和沐康医药科技有限公司持证）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8mg，Novartis FARMA S.P.A持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；5.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对5-羟色胺受体拮抗剂过敏者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；10.筛选前12个月内有药物滥用史者；11.筛选前12个月内使用过毒品者；12.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或试验结束后一个月内接种疫苗者；15.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；16.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类产品者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；21.女性受试者正处在哺乳期者；22.入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；23.入住尿液药物筛查阳性者；24.其他研究者认为不适宜参加临床研究者；25.受试者因个人原因无法参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址

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