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【ChiCTR2400088425】单次注射不同剂量瑞马唑仑临床作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088425

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手术前镇静

试验通俗题目

单次注射不同剂量瑞马唑仑临床作用的研究

试验专业题目

单次注射不同剂量瑞马唑仑临床作用的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较瑞马唑仑单次不同注射剂量和BIS之间的相关性，并且观察其对呼吸、循环的影响，为临床提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家应用统计软件（SPSS27）产生随机数字和序号。

盲法

双盲。 负责操作的麻醉医生对分组情况及试验用药剂量不知情; 负责观察和数据记录的麻醉医生对分组和试验用药剂量不知情; 纳入试验的患者对分组情况及试验用药剂量不知情。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I- II级； (2) 年龄18-65岁，拟行择期非心脏手术； (3) 体重指数 （BMI） 为 18-28kg /m2； (4) 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；；

排除标准

(1) 对苯二氮卓类药物或其他麻醉药物有耐药性； (2) 对研究中使用的药物过敏或可疑过敏; (3) 经常使用抗精神病药或抗抑郁药、酒精或药物依赖; (4) 诱导前BIS＜80； (5) 气道评估Mallampati＞2级，存在呼吸道管理困难可能者； (6) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史； (7) 支气管扩张、哮喘病史； (8) 心律失常； (9) 神经肌肉疾病; (10) 麻醉医生认为不适合参与研究人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

绍兴市上虞妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

312300

联系人通讯地址
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