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【CTR20240326】Beamion LUNG-2：一项检测zongertinib（BI 1810631）与标准治疗相比是否可以帮助携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20240326

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 1810631 片

药物类型

化药

规范名称

BI-1810631片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

Beamion LUNG-2：一项检测zongertinib（BI 1810631）与标准治疗相比是否可以帮助携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的研究

试验专业题目

Beamion LUNG-2：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价zongertinib（BI 1810631）口服给药作为一线治疗对比标准治疗的III期、开放性、随机、阳性对照、多中心试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在经组织学证实诊断为携带HER2 TKD突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且未接受过任何针对这一阶段疾病全身治疗的患者中，根据无进展生存期（PFS）的风险比证实zongertinib（BI 1810631）优于SoC（帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-28;2024-02-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。；2.签署ICF时年龄≥ 18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。；3.组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状NSCLC。；4.首选根据组织NGS/PCR的现有当地实验室结果记录的HER2 TKD突变（包括特定氨基酸序列信息），ctDNA结果也可用（详情和豁免请参见第6.2.1节和附录10.7）。；5.患者入组研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态。如果没有可用的存档组织，与申办方达成书面协议后，在特殊情况下这可以接受。；6.未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病全身治疗且不符合根治性治疗条件的患者。；7.由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。；8.可接受选定含铂双药化疗（即顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗（根据产品特性概要（SmPC）/产品信息）。；

排除标准

1.过去5年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），但以下情况除外； 1.获得有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 2.有效治疗的宫颈原位癌 3.有效治疗的导管原位癌 4.认为经局部治疗已治愈的其他获得有效治疗的恶性肿瘤；2.携带可靶向突变且具有已获批疗法的肿瘤。；3.存在具有临床意义的严重的肺部特异性并发疾病（根据研究者的评估结果）。；4.必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。；5.随机化前4周内或计划在筛选后6个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”），例如髋关节置换术。；6.研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评价的任何病史或合并症。；7.有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。；8.任何具有临床重大意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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