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【CTR20220889】盐酸咪达普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220889

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸咪达普利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸咪达普利片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压、肾实质性病变所致继发性高血压。

试验通俗题目

盐酸咪达普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸咪达普利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南诺纳医药科技有限公司提供的盐酸咪达普利片（受试制剂，规格：5mg）与相同条件下单次口服由田边三菱制药株式会社生产的盐酸咪达普利片（参比制剂，商品名：Tanatril®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。同时考察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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