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【CTR20201058】AL8326片单药治疗妇科恶性肿瘤的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-8326片

药物类型

化药

规范名称

AL-8326片

首次公示信息日的期

2021-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

AL8326片单药治疗妇科恶性肿瘤的Ib期临床研究

试验专业题目

AL8326片单药治疗妇科恶性肿瘤的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在铂耐药或铂难治型卵巢癌患者以及标准治疗方案失败的晚期宫 颈癌或子宫内膜癌患者中 AL8326 片单药治疗的有效性。 次要目的： 评价在铂耐药或铂难治型卵巢癌患者以及标准治疗方案失败的晚期宫 颈癌或子宫内膜癌患者中 AL8326 片单药治疗的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值）；

排除标准

1.活动性或未经治疗的中枢神经系统转移患者；经稳定治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：a)治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；b)首剂试验药物前≥28天内完成治疗；c)首剂试验药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；

2.合并有其他原发恶性肿瘤病史的患者（既往患过其他原发性肿瘤，且3年以上无复发的受试者除外）；

3.乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值、抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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