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【ChiCTR2000030449】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较硼酸栓剂与特康唑阴道栓在念珠菌性阴道炎的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030449

试验状态

尚未开始

药物名称

硼酸阴道栓+特康唑阴道栓

药物类型

规范名称

硼酸阴道栓+特康唑阴道栓

首次公示信息日的期

2020-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

念珠菌性阴道炎

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。比较硼酸栓剂与特康唑阴道栓在念珠菌性阴道炎的疗效

试验专业题目

比较硼酸栓剂与特康唑阴道栓在念珠菌性阴道炎的疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

由念珠菌引起的外阴念珠菌病（VVC）主要是念珠菌。白色念珠菌被认为是女性下生殖道最常见的感染之一，一生中至少有一次感染75％的女性。经常将VVC（VVC）定义为每年四集或更多集。VVC是一种令人衰弱的长期病，可能会严重影响女性的生活质量。RVVC与多种因素有关，例如长时间使用抗生素，未充分治疗的感染，无法控制的糖尿病，免疫机制（例如HIV），口服避孕药以及非白色念珠菌念珠菌（例如glabrata，C krusei）的耐药性常规的抗真菌剂如唑类。对于RVVC，口服氟康唑是最常用的抗真菌药。然而，在最近十年中，RVVC妇女中有耐氟康唑白念珠菌的报道。特康唑是广谱的三唑类抗真菌治疗剂，适用于白色念珠菌和非白色念珠菌。在严重VVC和RVVC患者的治疗中，其使用（每天80 mg阴道栓剂，连续6天）与两次口服氟康唑（150 mg）一样有效。酸或[B（OH）3]是一种弱酸与成熟的抗真菌作用。在RVVC尤其是在吡咯类耐药株和非白色念珠菌，600毫克的硼酸阴道栓剂每日推荐一次持续2周。该方案的真菌治愈率从40％到100％不等。不过，也有比较阴道内使用的没有发表的研究酸与特康唑对VVC。因此，将对VVC患者进行前瞻性随机研究以解决这一重要问题。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

从事统计专业的工作人员产生随机数字表由参与研究临床医师根据患者随机就诊情况进行选择复发性霉菌性阴道炎患者进行研究，并遵循自愿原则

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.愿意并能够提供书面知情同意； 2.筛查（V0）时的年龄至少为18岁； 3.根据病史，有针对性的身体检查和骨盆检查，总体健康状况良好； 4.对于21岁以上的参与者，在过去3年内进行了Papanicolaou测试（Pap测试），最新结果是正常或非典型意义的非典型鳞状上皮细胞（ASCUS）、人乳头瘤病毒（HPV）阴性或收集了子宫颈抹片在V0 *;?*根据当前的子宫颈抹片检查指南，对于符合以下标准且无法提供在过去3年内进行的正常或ASCUS、 HPV阴性子宫颈抹片检查的女性，必须在V0进行子宫颈抹片检查： a）在过去20年中没有进行过子宫切除术或（b）进行过子宫切除术并且有2级以上宫颈上皮内瘤变（CIN2plus）的病史。注意：如果在V0进行子宫颈抹片检查，则在注册之前不需要结果。 5.由研究者酌情决定是否愿意并能够在本规程要求的范围和程度上进行合作； 6.符合外阴阴道念珠菌病诊断标准； 7.年龄18～60岁；有性生活史、非月经期； 8.无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 9.无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等； 10.近二周内未用过其他抗真菌药物者； 11.近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者； 12.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。 13.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕； 14.女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少 1 年以上；具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于 1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为。；

排除标准

绝经后。怀孕。性传播感染（衣原体，淋病，滴虫）。治疗前14天使用任何抗真菌药或抗生素。需要治疗的妇科疾病，例如Bartholin囊肿，脓肿，PID。接受糖皮质激素或免疫抑制治疗的患者。预计患者将在治疗开始后的7天内月经。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第二附属医院上海长征医院皮肤病与真菌病研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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