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【CTR20192254】克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192254

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对其敏感的致病菌引起的感染

试验通俗题目

克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523867

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片250mg为受试制剂，以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片250mg为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服克拉霉素片两制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2019-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对克拉霉素或任意药物组分及大环内酯类药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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