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【CTR20160446】清咽亮嗓口服液IIb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160446

试验状态

已完成

药物名称

清咽亮嗓口服液

药物类型

中药

规范名称

清咽亮嗓口服液

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎（外感风热）

试验通俗题目

清咽亮嗓口服液IIb期临床试验

试验专业题目

清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎（外感风热）的有效性和安全性；用药次数探索（高剂量每日用药3次与每日用药4次）； 临床适用人群探索（中度与重度急性咽炎患者）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎诊断标准；2.中医辨证为外感风热证中、重度患者；3.年龄在18-65之间，性别不限；4.急性起病，病程在48小时内；5.自愿受试，已签署知情同意；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.体温（腋下）＞38.0℃；3.WBC＞正常值上限1.2倍；4.伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；5.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；6.疾病严重，需合并使用其它药物治疗；7.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、 肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低 入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造 成失访的情况；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；12.已知或怀疑对本试验药物过敏或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质；13.近3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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