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【CTR20210369】SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210369

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3127片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性轻、中度高血压

试验通俗题目

SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段主要目的将基于药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评估SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系，以选择最优给药方案，为第二阶段的给药方案选择提供依据。将基于群体药代动力学（PopPK）分析，表征SPH3127片在原发性轻、中度高血压患者中的PK特征。初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性及安全性。第二阶段主要目的以缬沙坦胶囊作为对照，评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 957 ；

第一例入组时间

2021-06-10

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.性别：男女不限；3.确诊为原发性轻、中度高血压患者（1级或2级原发性高血压）；参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准：筛选期和导入期结束后（访视2）诊室舒张压及收缩压需要满足：90 mmHg≤坐位舒张压≤109 mmHg伴或不伴140 mmHg≤坐位收缩压≤179 mmHg（测量血压前受试者应安静休息至少5min，测量时每次间隔1-2min重复测量，取2次读数的平均记录值。若2次SBP和/或DBP读数相差5 mmHg以上，应再次测量，取3次读数的平均值）；4.详细了解试验内容并自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.研究者判断的继发性高血压患者或3级高血压患者（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110 mmHg）；疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；研究者认为，停止当前的降压治疗会产生风险的患者；2.筛选期前6个月内患有严重的心脏疾病的患者，如慢性充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ和Ⅳ级）、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等；3.筛选期前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）；4.研究者判断合并严重或恶性视网膜病变者。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合；5.任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等；6.既往有大动脉炎、大动脉瘤、主动脉夹层、双侧或单侧肾动脉狭窄、锁骨下动脉重度狭窄病史者；7.筛选期/导入期实验室检查：ALT和/或AST>2倍正常值上限（ULN），GFR<30 mL/min，血红蛋白<90 g/L；8.筛选期/导入期合并高钾血症（血钾>5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾<3.5 mmol/L）；9.筛选期/导入期糖尿病血糖控制不佳者（随机前空腹血糖>11mmol/L），和/或有糖尿病并发症（肾病、周围神经病变等）；10.甲状腺功能检查异常且研究者判断有临床意义者；11.有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史者；12.筛选期前3个月内接受过重大的手术、或需要在试验期间接受重大手术者；13.随机前及试验期间需要进行血液透析的患者；14.既往有恶性肿瘤病史者；15.试验期间计划服用各类抗高血压药或其他任何对血压有影响的药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、抗抑郁药、非甾体抗炎药、口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）者；16.日常生活节律异常，如长期夜班或日夜作息颠倒等；17.对试验药物或其辅料过敏，或有ARB类药物过敏史者；18.导入期内服药依从性<80%或>120%者；19.有精神异常病史者；20.筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史；21.筛选期前1个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验；22.妊娠或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间或试验结束后6个月内怀孕者；23.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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