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【CTR20180758】替格瑞洛片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180758

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性研究

试验专业题目

替格瑞洛片随机、开放、两周期、 两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由江苏柯菲平医药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片与参比制剂替格瑞洛片，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估替格瑞洛片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65岁之间（含18和65岁）的健康受试者，男性、女性兼有；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管、外周血管等疾病）；

2.已知的影响静脉采血的严重出血性疾病或患有凝血功能障碍等血液系统疾病者;；3.患有任何活动性病理性出血、 增加出血性风险的疾病；

4.现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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