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【ChiCTR2400087789】磷酸瑞格列汀促进糖尿病足溃疡愈合的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病入组标准：2型糖尿病的诊断符合2023年ADA的诊断标准，且3月内未使用过DPP-4i。糖尿病足溃疡诊断符合下列条件之一患者：A.所有受试者均为Wagner 1～3级的糖尿病足溃疡；附：Wagner 分级: I级(表浅溃疡)、Ⅱ级(溃疡深合并软组织感染)、III级(深部溃疡且存在脓肿或骨髓炎)； B.在彻底清创游离的、无活力的、过度角化的和纤维化的组织后，纳入面积在2cm2至25cm2的溃疡

试验通俗题目

磷酸瑞格列汀促进糖尿病足溃疡愈合的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀促进糖尿病足溃疡愈合的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1）系统评价DPP-4i（磷酸瑞格列汀）促进DFU愈合的中远期有效性和安全性； 2）基于分层分析进一步明确DPP-4i（磷酸瑞格列汀）的最佳适用人群。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由李亚斐教授采用西南医院临床数据采集与管理系统的中央随机系统进行中心分层随机

盲法

双盲，本试验对研究者、患者、终点事件评估者及数据分析者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

226

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄40～80岁，男女不限。 2)糖尿病入组标准：2型糖尿病的诊断符合2023年ADA的诊断标准，且3月内未使用过DPP-4i。 3)7.0%＜糖化血红蛋白＜12%。 4)糖尿病足溃疡诊断符合下列条件之一患者： A.所有受试者均为Wagner 1～3级的糖尿病足溃疡；附：Wagner 分级: I级(表浅溃疡)、Ⅱ级(溃疡深合并软组织感染)、III级(深部溃疡且存在脓肿或骨髓炎)； B.在彻底清创游离的、无活力的、过度角化的和纤维化的组织后，纳入面积在2cm2至25cm2的溃疡。 5).尿病患者患肢踝肱指数（ABI）≥0.5且≤1.3的患者。 6)自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.已截肢或患肢病变严重需要截肢患者；以及患肢创口可能需要植皮或支架植入术等。 2.患足部伴严重疾病如蜂窝组织炎，下肢静脉血栓等，严重影响研究治疗以及其他足病手术史。 3.三个月内有重大急性心脑血管事件的患者，如急性心肌梗塞和急性中风；合并严重的心、肝、肺、肾脏等器官功能障碍；如严重心脏瓣膜病、肝肾功能不全需做透析或肝肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病；如精神疾病患者。 4.存在未被控制的严重自身免疫性疾病或严重的细菌、真菌或病毒全身感染性疾病。 5.6月内有生育计划的女性；妊娠或哺乳期妇女。 6.精神心理疾病或沟通不畅不能准确获得信息者。 7.存在该药严重过敏者。 8.30天内参加过或正在参加其他药物临床试验者。 9.存在其他情况不能参与完成干预随访者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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