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【CTR20232255】布洛芬软胶囊生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20232255

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬软胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬软胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。 对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。

试验通俗题目

布洛芬软胶囊生物等效性预试验

试验专业题目

布洛芬软胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Sante Grand Public为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-07-28

试验终止时间

2023-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

京东方医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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