CTR20192039
已完成
盐酸氯卡色林片
化药
盐酸氯卡色林片
2019-10-12
企业选择不公示
用于初始身体质量指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）的成人患者，或BMI ≥27 kg/m2（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症（如：高血压、血脂异常、2型糖尿病）的成人患者的长期体重管理（作为减少饮食热量和增加体力活动的辅助药物）。
盐酸氯卡色林片（10 mg）人体生物等效性研究
盐酸氯卡色林片（10 mg）空腹和餐后状态下的生物等效性试验
211112
以康缘华威医药有限公司研制的盐酸氯卡色林片（规格：10 mg）为受试制剂，以Eisai Inc公司所有，Arena Pharmaceuticals GmbH公司生产的盐酸氯卡色林片（商品名：Belviq，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-12-30
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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