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【CTR20221373】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221373

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南制药集团股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

2022-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血四项等异常且具有临床意义者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.有青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

临沂市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

276000

联系人通讯地址
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