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【CTR20243503】确定研究药物在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20243503

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Anifrolumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Anifrolumab注射液

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）

试验通俗题目

确定研究药物在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明Anifrolumab在第52周疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性关键次要目的：1. 证明第52周时Anifrolumab在肌肉改善方面相较于安慰剂的优效性 2. 证明第52周时Anifrolumab在OCS剂量下降方面相较于安慰剂的优效性 3. 证明第52周时Anifrolumab在PM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性 4. 证明第52周时Anifrolumab在DM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性 5. 证明第8周时Anifrolumab在皮肤疾病活动度改善方面相较于安慰剂的优效性次要目的：1. 评估Anifrolumab与安慰剂相比在第52周疾病活动度方面的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄必须为18岁（或研究所在司法管辖区的法定同意年龄）至75岁。；2.筛选时体重为40 kg至≤100 kg。；3.根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须具有“很可能”或“肯定”患有PM或DM的诊断（Lundberg et al 2017）。如果满足以下条件，则患有PM的受试者有资格参与研究：；4.受试者在筛选时必须患有中度至重度PM或DM；5.目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他PM或DM的药物治疗；6.没有活动性结核病史或严重的covid-9病史；7.男性和女性受试者必须遵循避孕指导；

排除标准

1.有IBM、IMNM、幼年性肌炎（如果签署ICF前10年内确诊）、药物性PM或DM、癌症相关性PM或DM（定义为在PM或DM诊断后3年内确诊的癌症）、无肌病性DM和非炎性肌病（例如，各种类型的肌营养不良）记录的受试者。；2.有较高恶性肿瘤风险的PM和DM患者；3.存在快速进展ILD的受试者；4.研究者认为由于非PM或非DM原因（例如中风）导致的永久性肌无力。；5.任何重度带状疱疹感染史；6.癌症史（经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒；7.在签署ICF前12周内，任何临床巨细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染未完全消退。；8.机会性感染，需要在随机分组前3年内住院或接受IV抗生素治疗。；9.近期的非机会性感染，需要住院或进行抗感染治疗。；10.近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究；11.哺乳期，妊娠期女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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