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【CTR20170472】验证人凝血因子Ⅸ疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170472

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅸ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅸ

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乙型血友病

试验通俗题目

验证人凝血因子Ⅸ疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂、开放性、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证人凝血因子Ⅸ治疗乙型血友病的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.6岁≤年龄＜66岁住院或门诊患者；2.临床诊断为乙型血友病且伴有出血症状的患者；3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；2.有哮喘、荨麻疹或对血制品、精氨酸、盐酸赖氨酸过敏者；3.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；4.有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物阳性的患者；5.肝肾功能异常达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.ALT和/或AST≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍；6.HBsAg阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；7.入组前1周内输注血制品者；8.入组前3个月内施行大中型手术患者或者计划在研究期间进行手术患者；9.入组前30天曾参加其他临床试验者；10.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；11.研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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