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【CTR20180494】晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180494

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人源化抗PD-1单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人源化抗PD-1单抗

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50~122 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-06-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；

2.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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