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【CTR20140749】甲磺酸雷沙吉兰片治疗原发性帕金森病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20140749

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2014-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰片治疗原发性帕金森病的有效性和安全性

试验专业题目

甲磺酸雷沙吉兰片安慰剂平行对照治疗原发性帕金森病的随机、双盲、多中心临床有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究甲磺酸雷沙吉兰片对比安慰剂添加治疗原发性帕金森病患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 205  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于或等于30岁，小于80岁，男女不限；

排除标准

1.由于药物（如灭吐灵，氟桂嗪），代谢性疾病（如Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（6个月之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者）；

2.因痴呆影响患者的用药依从性、不能准确记录日记、和/或不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除MMSE≤24的患者）；

3.有精神病病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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