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【CTR20180525】重组三价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180525

试验状态

已完成

药物名称

重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防人乳头瘤病毒16、18和58型感染及由此导致的宫颈癌

试验通俗题目

重组三价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验

试验专业题目

在18-45岁健康女性受试者中进行的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）单中心I/II期临床试验（第二部分）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国18-45岁健康女性中，评价不同剂量的重组三价人乳头瘤病毒16/18/58型疫苗（大肠杆菌）的安全性、耐受性和免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

2018-10-20

试验终止时间

2019-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～45周岁（包括18和45周岁）女性；2.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；3.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；4.受种者本人能遵守临床研究方案的要求；5.尿妊娠检测呈阴性；6.没有妊娠可能（即进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术、绝经后或初潮前女性），或为具有妊娠可能的女性，但在疫苗接种前28天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施；7.腋下体温≤37℃者；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；2.在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；3.在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；4.有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡那霉素等；5.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；7.哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；8.糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；9.有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；10.过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；11.高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；12.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；13.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；14.癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；15.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；16.过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；17.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；18.接受研究疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；19.接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；20.正在进行抗-TB的预防或治疗；21.在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；22.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；23.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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