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【CTR20191594】美洛昔康混悬注射液I期耐受性及药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20191594

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康混悬注射液

首次公示信息日的期

2019-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

美洛昔康混悬注射液I期耐受性及药动学研究

试验专业题目

美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在健康人体中单次静脉注射美洛昔康混悬注射液的安全性和耐受性；2、研究在健康人体中单次静脉注射美洛昔康混悬注射液的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2019-08-06

试验终止时间

2019-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

排除标准

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏）；

2.既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；

3.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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