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【CTR20241719】恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241719

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有

试验通俗题目

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）生物等效性试验

试验专业题目

受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复@在中国健康成年 参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复®在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异， 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。研究受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复®在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-06-02

试验终止时间

2024-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）；

3.既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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