CTR20220749
已完成
奥卡西平片
化药
奥卡西平片
2022-03-31
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
奥卡西平片（0.3g）在空腹给药条件下人体生物等效性试验
奥卡西平片（0.3g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
318000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平片（商品名：曲莱；规格：0.3g）为参比制剂，对浙江四维医药科技有限公司生产的受试制剂奥卡西平片（规格：0.3g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥卡西平片（规格：0.3g）和参比制剂奥卡西平片（商品名：曲莱；规格：0.3g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-05-10
2022-06-04
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=[1.23×（140－年龄）×体重（kg）]/血清肌酐值（μmol/L），女性需要乘以0.85）；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
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