CTR20171250
已完成
麦考酚钠肠溶片
化药
麦考酚钠肠溶片
2017-10-19
企业选择不公示
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
麦考酚钠肠溶片的单中心、随机、开放、三周期、自身交叉人体生物等效性研究
222047
本研究目的为研究空腹单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 50 ；
/
2018-01-15
是
1.健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）；2.受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~28kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值（18.6~28.5 kg/㎡）；3.受试者同意在末次给药后的13周内无生育计划、捐献精子计划或自愿采取有效物理避孕措施；4.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
登录查看海口市人民医院I期临床研究室
571100
全球上市
一致性评价
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