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【CTR20223272】IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223272

试验状态

已完成

药物名称

聚维酮碘

药物类型

化药

规范名称

聚维酮碘

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

JXHL2101225

靶点

适应症

急性细菌性结膜炎

试验通俗题目

IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效和安全性，为III期临床试验提供依据

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 129 ；

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。对未满18周岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的监护人需签署知情同意书；2.年龄15周岁以上(含15周岁），男女不限；3.根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1；且b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多；4.愿意配合完成试验所需的所有规程及访视；

排除标准

1.患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而研究者判断其对试验进程或试验结果产生负面影响（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）者；2.对IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者；3.筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过72小时；4.根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染；5.严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者；6.角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症；7.任一眼矫正视力小于0.2；8.筛选前3个月内有眼部手术史；9.有急性或慢性泪囊炎病史者；10.试验期间需佩戴角膜接触镜者；11.筛选前14天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者；12.筛选前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前7天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）；13.合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者；14.正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者；15.试验前30天内参与其他临床试验；16.妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施；17.临床研究者判断为不宜入选的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）;山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250021;250021

联系人通讯地址

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