CTR20180761
进行中（尚未招募）
阿莫西林干混悬剂
化药
阿莫西林干混悬剂
2018-06-05
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适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林干混悬剂在健康人体的生物等效性研究
阿莫西林干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
650100
主要研究目的：考察由昆明贝克诺顿制药有限公司研制的阿莫西林干混悬剂（受试制剂）和GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的阿莫西林干混悬剂（参比制剂）经空腹和餐后单剂量口服125 mg在中国健康人体的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察中国健康志愿者单次服用125 mg受试制剂阿莫西林干混悬剂和参比制剂Clamoxyl的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且入选的单一性别志愿者比例不低于总入选例数的1/3；
登录查看1.已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
3.试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
登录查看云南省中医医院临床药理研究中心
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全球上市
一致性评价
生产检验
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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