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【ChiCTR2300071714】阿扎胞苷联合维奈克拉或芦可替尼治疗Ph-骨髓增殖性肿瘤加速/急变期患者疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增殖性肿瘤

试验通俗题目

阿扎胞苷联合维奈克拉或芦可替尼治疗Ph-骨髓增殖性肿瘤加速/急变期患者疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合维奈克拉或芦可替尼治疗Ph-骨髓增殖性肿瘤加速/急变期患者疗效和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评估阿扎胞苷和芦可替尼联合维奈克拉(ARV方案)对比阿扎胞苷联合芦可替尼（AR方案）治疗MPN-AP/BP患者的整体有效率（ORR）,完全缓解（CR）率,形态学完全缓解而血细胞计数未完全恢复（CRi）率和部分缓解（PR）率 ; 次要研究目的： 1. 评估阿扎胞苷和芦可替尼联合维奈克拉(ARV方案)对比阿扎胞苷联合芦可替尼（AR方案）治疗MPN-AP/BP患者的总生存期（OS）和无复发生存（RFS）; 2. 评估阿扎胞苷和芦可替尼联合维奈克拉(ARV方案)对比阿扎胞苷联合芦可替尼（AR方案）治疗MPN-AP/BP患者的缩小脾脏、改善体质性症状和改善骨髓纤维化程度的疗效； 3. 评估阿扎胞苷和芦可替尼联合维奈克拉(ARV方案)对比阿扎胞苷联合芦可替尼（AR方案）治疗MPN-AP/BP患者的安全性和耐受性； 4. 评估影响MPN-AP/BP患者疗效，总体生存期和无复发生存的预后因素。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层随机法分组（Stratified allocation）：按照研究对象按某一特征先进行分层（组），再在各层（组）中按照简单随机法分配试验组和对照组对象，最后将各层试验组对象合在一起作为试验组，将各层对照对象合在一起作为对照组。

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时年龄为18-60岁的男性或女性患者； 2. 根据2016年世界卫生组织的标准，既往诊断为Ph-骨髓增殖性肿瘤（包括：真性红细胞增多症（PV）、原发性血小板增多症（ET）、原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF）)的患者； 3. 入组前4周内的骨髓检查结果为：骨髓原始细胞（原始粒细胞+原始单核细胞+幼稚单核细胞）≥10%或外周血原始细胞（原始粒细胞+原始单核细胞+幼稚单核细胞）≥10%； 4. 筛选时体格检查时可触及左肋缘下脾脏肿大，且筛选时存在活动性 MF 症状，使用筛选症状表评估的 TSS≥10； 5. 受试者在筛选时的东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0、1或2； 6. 在过去4周内获得筛选骨髓活检标本和病理学报告，或愿意在筛选/基线时接受骨髓穿刺和活检;愿意此后每疗程接受骨髓穿刺和活检； 7. 预期寿命至少为 24 周； 8. 愿意避免妊娠或生育。；

排除标准

1.已知对芦可替尼或对维奈克拉、阿扎胞苷或其他任何辅料过敏； 2.受试者先前或计划进行造血干细胞移植； 3.既往接受过维奈克拉或阿扎胞苷，以及细胞毒药物化疗（羟基脲除外）； 4.无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况； 5.筛选访视时肝功能不全，证据如下：（1）直接胆红素≥2.0×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）（注：仅在总胆红素≥2.0×ULN时测定直接胆红素。）；（2）丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）＞2.5×ULN； 6.筛选时肾功能不全，根据Cockcroft-Gault公式估计肌酐清除率≤50mL/min。基于Cockcroft-Gault公式的轻度、中度和重度肾功能不全的肌酐清除率临界值分别为60～90 mL/min、30～59 mL/min和0～29 mL/min。如果研究者偏好，他/她可以使用测量的肌酐清除率而不是估计值； 7.需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直至治疗过程完成且认为事件消退。允许使用预防性抗生素。需要治疗的活动性HBV或HCV感染，或存在HBV再激活风险。检测时，必须检测不到HBV DNA和HCV RNA。HBV再激活风险定义为乙型肝炎表面抗原阳性或抗乙型肝炎核心抗体阳性； 8.已知HIV感染； 9.研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病； 10.在过去2年内患有活动性侵袭性恶性肿瘤，已治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、完全切除的宫颈上皮内癌以及完全切除的甲状腺乳头状癌和滤泡状癌除外。患有惰性恶性肿瘤（如接受放疗或手术治疗的前列腺癌）的受试者治愈后可入组； 11.可能干扰研究要求依从性的活动性酒精或药物成瘾； 12.在开始治疗前，重大手术的毒性和/或并发症尚未充分恢复； 13.目前在哺乳期或妊娠期； 14.存在研究者判断会干扰研究全程参与（包括研究药物给药和参加必须的研究访视）的情况；对受试者有重大风险的情况；或对研究数据解读造成干扰的情况； 15.无法理解或不愿意签署ICF； 16.在研究药物首次给药前30天内接受过任何活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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