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【ChiCTR2400094253】BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400094253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响:一项随机对照试验

试验专业题目

BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响:一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:通过干预非肌层浸润膀胱癌患者接受BCG治疗的时间,获取围术期和随访数据,探讨时辰疗法在BCG膀胱灌注治疗中的作用,以改善膀胱癌患者BCG免疫治疗的总体治疗效果。 2. 次要目的:探究膀胱癌患者多维度抗肿瘤治疗方案,改善免疫治疗耐药,为改良临床治疗方案提供证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

a) 编号受试者:为每个受试者分配唯一的编号或标识符,确保每个受试者都有一个独一无二的身份。 b)使用随机化工具:利用专门的统计学工具,设置区组大小,区组内设置完全随机化,确保随机过程无法被预测。同时设置种子数,保证研究的可重复性。 c)分配受试者:按照随机化产生的分组序列依次对受试者分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄大于18岁且具有完全民事能力,对本研究完全理解并且签署知情同意的个体; (2)经组织学或细胞学初次证实患有尿路上皮癌(无鳞状细胞或多种细胞类型的分化); (3)经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)后需要BCG膀胱(诱导+维持)灌注治疗; (4)ECOG体力状态评分0-1; (5)TNM分期:Ta/T1N0M0。;

排除标准

(1)合并其他恶性肿瘤; (2)早期BCG灌注即失败; (3)存在严重基础疾病或并发症; (4)已接受过特殊免疫治疗、经评估免疫低下以及免疫缺陷; (5)怀孕或哺乳期的女性; (6)临床实验室检查(如肝肾功能、血气分析)严重异常; (7)患有严重心理健康问题。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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