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首页 临床进展 短双歧杆菌ProSci-106辅助治疗抽动症及其潜在机制研究

【ChiCTR2400089438】短双歧杆菌ProSci-106辅助治疗抽动症及其潜在机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089438

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抽动症

试验通俗题目

短双歧杆菌ProSci-106辅助治疗抽动症及其潜在机制研究

试验专业题目

短双歧杆菌ProSci-106辅助治疗抽动症及其潜在机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）观察摄入益生菌短双歧杆菌ProSci-106前后，抽动症患者临床症状的改善情况，评估益生菌短双歧杆菌ProSci-106对抽动症的辅助治疗效果以及对药物不良反应的改善情况。 （2）收集摄入益生菌短双歧杆菌ProSci-106前后临床指标、粪便样本和血液样本，分析患者神经递质、炎症因子、肠道菌群、代谢产物的变化，阐述其影响抽动症发生发展的可能机制。 （3）探究益生菌对神经递质、肠道菌群及其代谢产物的调控作用，为抽动症的治疗提供新的思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家使用电脑产生随机序列号

盲法

双盲：对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项(Grant No.2021ZD0014）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 法定监护人知悉同意，自愿参加本研究并签署知情同意书； 2. 年龄为6-14岁，无性别限制； 3. 参考美国精神病学会《精神神经病诊断统计手册》（DSM-5）标准诊断为抽动障碍。；

排除标准

1. 不符合以上纳入标准者； 2. 对菌粉或其成分过敏者； 3. 合并消化系统、免疫系统等原发性疾病，或患有其他严重疾病的患者； 4. 在医生的建议下进行饮食和运动疗法； 5. 近一个月内使用过抗生素、益生菌或合生元； 6. 排除可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、多动症、肌痉挛、癔症发作和其他锥体外系疾病等； 7. 近一个月内参加过其他临床试验； 8. 不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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