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【CTR20182230】哌哒甲酮片单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20182230

试验状态

已完成

药物名称

哌哒甲酮片

药物类型

化药

规范名称

哌哒甲酮片

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍

试验通俗题目

哌哒甲酮片单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

哌哒甲酮片在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估健康成人空腹条件下单次服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性和药代动力学特性；次要目的初步评估空腹单次服用哌哒甲酮片的物料平衡。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2019-01-30

试验终止时间

2020-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18-45岁（包括边界值），男性和女性。；2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19-24kg/m2（包括两端界值）。；3.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.受试者（包括伴侣）愿意未来30天（女性受试者）或90天（男性受试者）内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。；

排除标准

1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。；2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；3.有经常发作的体位性低血压病史。；4.任何病因引起的频发恶心或呕吐史。；5.有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。；6.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。；7.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。；8.试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。；9.酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。；10.每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。；11.研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。；12.研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。；13.研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。；14.研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。；15.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。；16.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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