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CTR20182230
已完成
哌哒甲酮片
化药
哌哒甲酮片
2018-12-28
企业选择不公示
/
治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍
哌哒甲酮片单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
哌哒甲酮片在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
510663
主要目的 评估健康成人空腹条件下单次服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性和药代动力学特性; 次要目的 初步评估空腹单次服用哌哒甲酮片的物料平衡。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ;
国内: 70 ;
2019-01-30
2020-01-11
否
1.健康受试者年龄在18-45岁(包括边界值),男性和女性。;2.体重≥50kg(男性)或≥45kg(女性),且体重指数(BMI)在19-24kg/m2(包括两端界值)。;3.对本研究已充分了解,自愿参加,已签署《知情同意书》。;4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。;5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好。;6.受试者(包括伴侣)愿意未来30天(女性受试者)或90天(男性受试者)内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录。;
登录查看1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。;2.存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。;3.有经常发作的体位性低血压病史。;4.任何病因引起的频发恶心或呕吐史。;5.有任何明确的药物或食物过敏史,尤其对与本研究药物相似成分过敏。;6.对饮食有特殊要求,不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。;7.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。;8.试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。;9.酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒 ),或筛选期酒精呼气试验阳性。;10.每天饮用过量茶、咖啡(6杯以上)和/或含咖啡因的饮料(1L以上饮料)者。;11.研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。;12.研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。;13.研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。;14.研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。;15.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。;16.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。;
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