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【ChiCTR2300076150】信迪利单抗联合呋喹替尼和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在一线免疫联合化疗失败的晚期HER-2阴性胃癌的疗效和安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合呋喹替尼和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在一线免疫联合化疗失败的晚期HER-2阴性胃癌的疗效和安全性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价呋喹替尼联合信迪利单抗和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）二线治疗晚期HER-2阴性胃癌的安全性、疗效及其可行性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁之间，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2.经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 3.接受一线信迪利单抗联合标准化疗治疗失败的晚期HER-2阴性胃癌患者；接受至少12周的信迪利单抗治疗未出现临床获益（治疗最佳应答为PD）患者不允许入组； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预期存活至少 3 月以上； 6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1)血红蛋白（HB）≥90 g/L； (2)白细胞≥3.5×109/L； (3)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； (4)血小板（PLT）≥100×109/L； 7.生化检查需符合以下标准： (1)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； (2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； (3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 8.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 9.育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 10.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.既往使用过VEGFR-TKI小分子药物，如舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼、仑伐替尼等抗血管生成药物治疗； 2.既往使用除信迪利单抗外其他免疫检查点抑制剂治疗； 3.既往因信迪利单抗治疗中出现免疫相关毒性中断治疗患者； 4.既往使用紫杉醇类药物治疗患者； 5.有严重的过敏史或过敏体质的患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 8.具有明确的胃肠道出血倾向的患者； 9.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 10.分组前28天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 11.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等； 12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 14.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 15.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 17.吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 18.有临床症状的腹水或胸腔积液患者； 19.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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