洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20170442】比索洛尔-氨氯地平生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20170442

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

比索洛尔-氨氯地平生物等效性试验

试验专业题目

评价比索洛尔-氨氯地平5mg/5mg固定剂量复方片剂与两种片剂同时给药的随机，两阶段交叉的生物等效性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估在空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平固定剂量复方片剂（研究药物）单次口服给药与比索洛尔和氨氯地平片剂（对照药物）同时单次口服给药的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.通过认真阅读并签署知情同意书（ICF）证明可参加整个研究，并愿意遵守方案的要求；2.中国男性和女性受试者；3.受试者年龄≥18 岁且≤55 岁；4.受试者体重指数≥18 kg/m2 并且＜28 kg/m2；5.在筛选时、入住临床研究单位（CRU）期间（给药前空腹12 小时）和每次给药前，仰卧位收缩压在100-139 mmHg 之间（含100 mmHg 和139 mmHg），仰卧位舒压在65-90 mmHg 之间（含65 mmHg 和90 mmHg）；6.筛选前1 个月内的临床实验室检查值在实验室给出的正常范围内；如果不在正常范围内，则必须无临床意义（实验室检查参见第7.1 节）；7.根据病史、ECG、生命体征、体格检查、实验室检查结果评估为健康者，并且药物筛查和血清学检查结果必须为阴性（接种疫苗后的结果除外）；8.不使用任何尼古丁产品的不吸烟者或已经戒烟者；已经戒烟者的定义为研究的第1 天之前已完全停止吸烟至少12 个月的人；9.每名受试者在参加研究前都必须能够理解研究程序并签署了ICF；10.受试者必须同意遵守第6.7.5 节和附件I 中建议的避孕方法；

排除标准

1.对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶类、或任何相关产品（包括该制剂的赋形剂）存在严重过敏史；2.对任何药物存在严重的过敏史（例如，血管性水肿）；3.筛选时的仰卧位脉率低于60 次/分（bpm）或高于100 bpm；4.存在严重的心律失常：QTc 间期延长（QTc 超过430 毫秒）、重度窦房结功能障碍、二度或三度房室传导阻滞；5.低血压（<110/65 mmHg）或有植物性神经机能失调病史；6.目前患有外周动脉阻塞疾病或雷纳综合征，或存在相关病史；7.患有糖尿病；8.患有哮喘或有哮喘病史；9.存在已知会妨碍药物的吸收、分布、代谢或排泄，或临床上已知会加重或易于出现不良影响的胃肠道、肝脏、肾脏疾病、手术或任何其它状况；10.在本研究第1 天之前的28 天内使用过任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶的强力抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓、抗人类免疫缺陷病毒[HIV]药）和CYP 酶的强力诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英、利福平、圣·约翰草或其他已知对CYP 酶有影响的草药）；11.目前存在心血管、肺、血液、神经、内分泌、免疫系统或皮肤疾病，或存在其中任何一种病史；12.目前存在心绞痛、急性心肌梗死或ST 段和T 波改变（无临床意义的轻微改变除外），或有其中任何一种病史；13.目前患有室性心律失常（如室性心动过速或心颤）或充血性心力衰竭，或存在其中任何一种病史；14.可能改变肾功能的急性病症（如，脱水、重度感染）；15.在本研究第1 天前的28 天内曾接受过外科手术；16.本研究第1 天前的10 年内曾有肺结核病史和／或接受过肺结核的预防法；17.HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体（TP）抗体检测结果为阳性；18.研究第1 天前的28 天内曾献血≥50 mL；或研究第1 天前的56 天内献血≥500 mL；19.有自杀倾向史，或存在抽搐、意识不清状态、临床相关的精神疾病病史或易于出现以上病症；20.由于缺乏主动性或智力问题可能无法给出参加本研究的有效同意书，或遵从方案要求的能力受限，或无法充分配合，无法理解和遵循医生的指示；21.正在接受任何药物的维持治疗，或严重的药物依赖史或酒精滥用（>3 × 14 g 酒精／天，摄入过量酒精，急性或慢性饮酒）；22.药物滥用（大麻、苯二氮卓类、巴比妥类、阿片类、可卡因和甲基安非他明）尿液筛查的结果为阳性，或酒精呼气测试阳性；23.妊娠试验阳性（仅针对育龄女性）；24.摄入大量含甲基黃嘌呤的饮料（超过600 mg 咖啡因／天：1 杯（250 mL）咖啡大约含100 mg咖啡因，1 杯红茶或绿茶大约含30 mg 咖啡因，以及1 杯可乐大约含20 mg 咖啡因）；25.在给药前2 周内曾按处方服用某种试验用药物（在另一项临床研究中），或在给药前1 周内曾服用某种非处方药；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

<END>

比索洛尔氨氯地平片的相关内容