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【ChiCTR-IPR-16009305】难治性Graves甲亢及甲亢突眼使用雷帕霉素治疗的临床前期相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009305

试验状态

尚未开始

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2016-10-03

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性Graves 甲亢和Graves 眼病

试验通俗题目

难治性Graves甲亢及甲亢突眼使用雷帕霉素治疗的临床前期相关研究

试验专业题目

难治性Graves甲亢及甲亢突眼使用雷帕霉素治疗的临床前期相关研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）检测难治性Graves 甲亢和Graves 眼病患者外周血单核细胞中mTOR通路信号蛋白的表达情况； 2）使用mTOR抑制剂雷帕霉素干预难治性Graves 甲亢患者，从临床和免疫学机制两方面对雷帕霉素治疗效果进行初步探讨。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由实验研究者之外的人员用电脑生成。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

入选标准

一、难治性Graves甲亢和Graves眼病患者外周血单核细胞中mTOR通路信号蛋白表达情况的检测 1）难治性Graves甲亢患者：规律抗甲状腺药物治疗5年以上，仍然无法停药或TRAB仍阳性的GD患者； 2）缓解Graves甲亢患者：规律抗甲状腺药物治疗1-2年即达到停药标准，且停药1年以上未复发者； 3）健康对照：年龄性别匹配的健康人； 4）难治性Graves眼病患者：常规糖皮质激素冲击治疗无效的GO患者； 5）缓解Graves眼病患者：常规糖皮质激素冲击治疗后，NO SPECS和CAS评分显示病情缓解者二、雷帕霉素对难治性Graves甲亢患者的临床和免疫学疗效探究 1）经过病史和甲功八项、TRAb抗体、甲状腺B超检测确定为难治性GD患者； 2）抗甲状腺药物维持剂量为5-15g/天； 3）甲状腺激素水平正常，TSH水平低于0.07uIU/mL；

排除标准

1）高脂血症，高血压，高血糖，合并其他器质性疾病； 2）白细胞减少，感染或血栓，活动性肝炎； 3）有严重心肝肾疾病，肿瘤，或其他自身免疫性疾病等； 4）使用免疫调节剂的患者； 5）孕妇及未生育患者； 6）年龄小于18岁，大于60岁 7）未签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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