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【CTR20180566】西他沙星片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180566

试验状态

主动暂停（由于空腹试验失败，主动暂停该试验）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2018-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于由需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌引起的炎症

试验通俗题目

西他沙星片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

西他沙星片健康人体两周期、两序列、双交叉、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以扬子江药业集团有限公司研制并生产的西他沙星片（规格：50mg）为受试制剂，以第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（规格：50mg，商品名：GRACEVIT®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285mL，或高度白酒（酒精含量50%以上）25mL，或葡萄酒1杯）；嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；

2.2) 有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和/或药物滥用筛查阳性者；

3.3) 有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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