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【ChiCTR2400092613】太极拳对强直性脊柱炎影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

太极拳对强直性脊柱炎影响的临床研究

试验专业题目

太极拳对强直性脊柱炎影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其致残率高。各类治疗指南推荐中，非药物治疗具有重要作用。研究表明，运动疗法是AS 患者重要的非药物干预手段。太极拳是我国传统养生锻炼功法，其运动以腰脊为核心，能外练筋骨、内养心神、行气活血、通畅经络。为此，本研究主要目的探讨太极拳在强直性脊柱炎治疗中的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机吴志红医生采用随机数列表分为太极拳组、有氧运动组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

河南理工大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.年龄 18～70 岁，男女不限； 3.采用 1984年修订的AS纽约标准。对一些暂时不符合该标准者，可参考有关SpA 的分类标准，2009年ASAS推荐的中轴型SpA 的分类标准。1984年修订的AS纽约标准：①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；②腰椎在前后和侧屈方向活动受限；③胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；④双侧骶髂关节炎Ⅱ-Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ-Ⅳ级。如患者具备④并分别附加①-③条中的任何1条可确诊为AS。2009年ASAS推荐的中轴型SpA 的分类标准：起病年龄<45 岁和腰背痛>3个月的患者，加上符合下述中 1种标准：①影像学提示骶髂关节炎加上≥1个下述的SpA 特征；②HLA-B27 阳性加上≥2个下述的其他SpA特征。其中影像学提示骶髂关节炎指的是：①MRI提示骶髂关节活动性(急性)炎症，高度提示与SpA相关的骶髂关节炎或②明确的骶髂关节炎影像学改变(根据 1984年修订的纽约标准)。SpA 特征包括：①炎性背痛；②关节炎；③附着点炎(跟腱)；④眼葡萄膜炎；⑤ 指/趾炎；⑥银屑病；⑦克罗恩病/溃疡性结肠炎；⑧对非甾体抗炎药(NSAIDs)反应良好；⑨SpA 家族史；⑩HLA-B27 阳性；CRP升高。；

排除标准

（1）脊柱完全强直者；（2）筛选时有其他全身性炎性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、血管炎、类风湿性关节炎等），或其它经研究者判定可能干扰治疗有效性评价的疾病。（3）筛选时患有其他活动性炎性疾病（包括但不限于活动性克罗恩病、活动性14溃疡性结肠炎或其他活动性炎症性肠病）。（4）筛选前12周内有心肌梗死、中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III或 IV级）、新发的缺血性心脏病、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等心脑血管疾病，或筛选时研究者认为参与本研究会使患者置于不可接受的风险中或对试验结果产生较大干扰的重大未控制的心脑血管事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市第一医院(武汉市中西医结合医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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