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首页 临床进展 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者残留日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究

【CTR20220114】评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者残留日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20220114

试验状态

已完成

药物名称

盐酸替洛利生薄膜衣片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替洛利生片

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。

试验通俗题目

评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者残留日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2022-04-19

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序；

排除标准

1.首次给药前30天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗；

2.既往使用过替洛利生的受试者 ，无论是参与过替洛利生的其他临床研究，或接受过市售替洛利生（铧可思®）的治疗；

3.在入组前14天内使用过方案规定的禁用药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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